九期一国际多中心Ⅲ期临床试验成功完成首例患者给药

美国时间2月3日，中国原研阿尔茨海默病新药绿谷制药九期一®(甘露特钠胶囊)国际多中心Ⅲ期临床试验传来新消息，在位于美国纽约州锡拉丘兹市的科拉第(Clarity)临床研究中心成功完成首例患者给药。

九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验申请已相继获得美国食品药品监督管理局(FDA)、加拿大、法国、中国大陆和中国台湾地区药品管理局的批准，目前已完成43例患者筛查，在一系列评估完成后，符合入排标准的受试者将陆续进行随机入组给药。他们均来自美国和加拿大。随机入组受试者需要符合此次国际临床试验患者入组标准 -- 轻度至中度阿尔茨海默病患者，简易智力状态检查量表(MMSE)得分介于11至24，且75%患者的MMSE得分将小于20，颞叶内侧萎缩评分不小于2，无白质区缺血灶，未服用其他抗阿尔茨海默病药物。

目前美国和加拿大已有超过40家临床中心完成现场启动访视(SIV)，将于2月24-25日线上召开北美研究者会议，以探讨交流此次国际临床试验的相关情况。欧洲研究者会议和亚太研究者会议计划在此后相继召开。

九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立约200家临床中心，开展为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验，涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，其中40%的临床试验患者将来自中国，北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。在双盲期之后，还将开展为期26周的开放试验。

“自从帕金森病相关研究证明与肠道菌群高度关联后，越来越多人开始探索肠道菌群与阿尔茨海默病之间的联系。”九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验、科拉第(Clarity)临床研究中心主要研究者卡尔·哈夫纳(Karl Hafner)此前在完成全球第一例患者筛查时如此表示， “GV-971的中国Ⅲ期临床数据良好，成功获批上市，我很期待接下来的国际临床试验。”

此前，九期一®国内Ⅲ期临床试验在全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。为期36周的Ⅲ期临床研究结果表明, 九期一®可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p < 0.0001)，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

“相较于中国开展的Ⅲ期临床试验，此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月，有助于进一步验证九期一®对于患者认知功能改善的药效持续性。同时还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果，旨在研究九期一®对肠道微生物组的影响，并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。”美国阿尔茨海默病协会颁发的本特•温布拉德终身成就奖(2018)获得者、内华达大学拉斯维加斯分校脑科学教授、九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验方案设计科学主要指导者杰弗里•库明斯(Jeffrey Cummings)此前在第13届阿尔茨海默病临床试验大会(CTAD)演讲时如此介绍。

此次国际临床试验的52周双盲期研究计划在2025年全部完成，将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作，为更多海外阿尔茨海默病患者带来新的希望。